|  |
Постановление главы администрации Белгородской обл. от 27.10.1994 № 565
"О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Белгородской области"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием постановления главы администрации Белгородской области от 05.07.1996 № 400.
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 октября 1994 г. № 565
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ
БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
В целях совершенствования системы государственного контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью на территории Белгородской области и во исполнение постановлений Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 27 мая 1993 года № 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" и главы администрации области от 13 апреля 1994 года № 212 "О создании системы лицензирования отдельных видов деятельности на территории Белгородской области" постановляю:
1. Предоставить право лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, а также заготовки и реализации дикорастущих лекарственных растений Центру по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при администрации области (Воронцов А.В.).
2. Утвердить временное Положение о лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Белгородской области (прилагается).
3. Утвердить перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию на территории Белгородской области (прилагается).
4. С момента принятия настоящего Положения о лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности считать незаконным предпринимательством осуществление медицинской и фармацевтической деятельности без лицензии.
5. Действие лицензий, выданных до принятия настоящего постановления, продолжается до окончания указанных в них сроков.
6. Рекомендовать редакции газеты "Белгородская правда" опубликовать данное постановление в газете.
7. Контроль за выполнением постановления возложить на комитет по труду, занятости и социальной защите населения администрации области.
Первый заместитель
главы администрации области
В.ИВАНЕНКО
Утверждено
постановлением
главы администрации области
от 27 октября 1994 г. № 565
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Общие положения
1.1. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности является способом государственного контроля за соблюдением медицинскими и аптечными учреждениями, предприятиями и физическими лицами требований законодательства, предъявляемых к обеспечению государственной политики в указанной области деятельности.
1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических и физических лиц независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, осуществляющих или претендующих на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, кроме лечения больных, страдающих инфекционными и онкологическими заболеваниями.
Медицинская или фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается.
1.3. Лицензия, выданная Центром по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при администрации области действительна только на территории Белгородской области.
1.4. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России, действует на всей территории Российской Федерации.
1.5. Лицензированию подвергаются все виды медицинской и фармацевтической деятельности, кроме инфекционных и онкологических заболеваний.
1.6. Государственная лицензия на оказание медицинских и фармацевтических услуг содержит:
полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
место нахождения (юридический адрес);
разрешенный вид деятельности;
регистрационный номер лицензии;
срок действия лицензии.
1.7. Лицензирование проводится при открытии новых медицинских и аптечных учреждений, изменении организационно-правовой формы субъекта лицензирования, окончания срока действия выданной ранее лицензии.
1.8. Аккредитация медицинских и фармацевтических учреждений и физических лиц - определение их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской и фармацевтической помощи и услуг.
Целью аккредитации является защита интересов населения и обеспечение необходимого объема и качества медицинской и фармацевтической помощи и услуг в системе медицинского страхования.
1.9. Государственной аккредитации подлежат медицинские и аптечные учреждения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности, а также лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе медицинского страхования.
2. Виды лицензий
2.1. Лицензии подразделяются:
2.1.1. Лицензии подразделяются по месту своего действия:
действие лицензии распространяется на территории района.
Обозначение в лицензии - "Р";
действие лицензии распространяется на территорию города и районного центра. Обозначение в лицензии - "Г";
действие лицензии распространяется на территорию области.
Обозначение в лицензии - "О".
2.2. Лицензии выдаются на срок не менее 1 года, но не более чем на 5 лет.
2.3. По результатам лицензирования выдается лицензия (приложение № 1), протоколы к лицензии в зависимости от вида деятельности (приложение N№ 2, 3, 4).
2.4. По результатам аккредитации выдается сертификат по медицинской деятельности (приложении N№ 5, 6), по фармацевтической деятельности (приложение N№ 7, 8).
3. Лицензирование и аккредитационные условия медицинской и фармацевтической деятельности
3.1. Для проведения лицензирования юридические учреждения независимо от форм собственности представляют Центру документацию, перечисленную в п. 3.1.1.
Для физических лиц предоставляются документы, перечисленные в п. 3.1.2.
3.1.1. Для медицинских учреждений предусмотрены следующие документы:
заявка на получение лицензии (приложение № 9), которая заполняется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 21 июня 1993 года № 146 "Об утверждении перечня видов медицинской помощи, профилактических, лечебно-диагностических мероприятий, входящих в базовую систему обязательного медицинского страхования различных контингентов населения Российской Федерации на 1993 год";
копия свидетельства о государственной регистрации учреждения;
копия Устава или Положения лицензируемого учреждения;
документы подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявляемой на предмет лицензирования;
заявляемые на лицензирование виды медицинской или фармацевтической деятельности, услуг;
копии ранее выданных учреждению лицензий и сертификатов (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);
заключение государственного санитарного надзора;
заключение государственного пожарного надзора;
заключение о состоянии техники безопасности;
заключение об эксплуатации здания;
Примечание: все копии документов заверяются Центром при наличии оригинала.
3.1.2. Для физических лиц предусмотрены следующие документы:
заявка на лицензирование (приложение № 9);
копии дипломов, сертификатов, удостоверений о прохождении курсов усовершенствования и специализации;
копия договора на аренду помещения;
заключение государственного санитарного надзора;
заключение государственного пожарного надзора;
заключение о состоянии техники безопасности;
заключение об эксплуатации здания;
Примечание: все копии документов заверяются Центром при наличии оригинала. Пункты 3, 4, 5, 6, 7 учитываются для видов медицинской и фармацевтической деятельности, для которых необходимо наличие помещений.
3.2. Экспертиза при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, организации заготовки дикорастущих лекарственных растений проводится по направлениям, указанных соответственно в приложениях N№ 11, 12, 13.
3.3. Для проведения аккредитации юридические учреждения предоставляют Центру документацию, перечисленную в п. 3.3.1.
Для физических лиц предоставляются документы, перечисленные в п. 3.3.2.
3.3.1. Для медицинских и аптечных учреждений независимо от форм собственности предусмотрены следующие документы:
заявление;
копия зарегистрированного Устава учреждения;
копия учредительного договора или договора о совместной деятельности с органом государственного управления (для учреждений с государственной формой собственности);
копия ордера или договора на аренду;
заявляемые на аккредитацию виды медицинской или фармацевтической деятельности;
копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий;
копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности;
справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом);
количество работающих, их квалификационная характеристика;
показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления;
наличие административных и дисциплинарных взысканий по каким-либо видам деятельности за последний год;
участие в выполнении территориальных медицинских программ (для медицинских учреждений);
анализ качества медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения в соответствии с территориальной системой контроля качества;
научная деятельность учреждения;
педагогическая деятельность.
Примечание: все копии документов заверяются Центром при наличии оригинала.
3.3.2. Для частных лиц предусмотрены следующие документы:
заявление;
копия диплома об окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения;
копия удостоверения о прохождении курсов квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах);
копия удостоверения о присвоении квалификационной категории;
копия диплома кандидата, доктора медицинских или фармацевтических наук;
копии ранее выданных сертификатов;
наличие административных и дисциплинарных взысканий по каким-либо видам деятельности за последний год;
участие в выполнении территориальных медицинских программ (для медицинской деятельности);
научная деятельность (список трудов, выступлений на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т.д.);
педагогическая деятельность (в том числе работа по совместительству и обучение на рабочих местах);
послужной список (выписка из трудовой книжки);
паспортные данные и две фотокарточки.
Примечание: все копии документов заверяются Центром при наличии оригинала.
На основании этих документов проводится экспертиза, дается заключение и присваивается категория и профессиональный стандарт заявителю.
4. Порядок проведения лицензирования и аккредитации медицинских и аптечных учреждений, предприятий и лиц
4.1. Учреждения, лица представляют в Центр по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности заявку и документацию согласно перечню, указанному в разделе 3.
4.2. Процедура лицензирования и аккредитации определяется Центром и предусматривает изучение представленных учреждением или лицом документов для проведения лицензирования или аккредитации, проведение экспертизы на местах, предоставление заключения экспертов, утверждение результатов экспертизы на комиссии и выдачу лицензии или сертификата.
4.3. Проведение экспертизы заключается в рассмотрении заявки и прилагаемых к ней документов, в оценке полноты и достоверности представленных материалов, в оценке соблюдения заявителем законодательных актов, действующих стандартов, правил и норм безопасности и возможности осуществления лицензируемых видов деятельности.
В процессе экспертизы Центр или эксперт, представляющий Центр, могут выяснять вопросы, отнесенные к их компетенции, затребовать от заявителя дополнительную информацию.
4.4. Комиссии по лицензированию и аккредитации определяют срок действия лицензии или сертификата, но не более 5 лет для учреждений с государственной формой собственности, для учреждений с негосударственной формой собственности и лиц - не более 3 лет.
4.5. Лицензирование и аккредитация могут проводиться досрочно по инициативе медицинского или аптечного учреждения с целью получения лицензии или сертификата на новые виды медицинской или фармацевтической деятельности и услуг по инициативе органов государственного управления и по решению суда.
4.6. Решение о выдаче лицензии или сертификата принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки и оплаты лицензионного сбора (приложение № 14).
Если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, срок лицензирования может быть продлен до 60 дней, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
4.7. Учреждение или лицо, прошедшее лицензирование или аккредитацию в установленном порядке, получает лицензию или сертификат на право заниматься медицинской или фармацевтической деятельностью в заявленном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче лицензии или сертификата.
4.8. Основанием для отказа в выдаче лицензии или сертификата является:
подача заявления с нарушением требований, установленным настоящим Положением;
несоответствие представленных документов требованиям действующего законодательства;
несоответствие предъявляемых к соискателю квалификационных требований;
представление соискателем неверных сведений;
если не истек установленный срок после выдачи предыдущей лицензии.
При отказе в выдаче лицензии или сертификата указывается мотив отказа. Решение об отказе отправляется соискателю в письменной форме в 3-х дневный срок после принятия решения и может быть обжалована в установленном действующим законодательством порядке.
4.9. Эксперты, привлекаемые Центром для лицензирования или аккредитации, руководствуются законами Российской Федерации, настоящим положением и установленными стандартами.
Эксперт представляет письменное заключение в недельный срок после проведения экспертизы.
4.10. Срок хранения документов, связанных с лицензированием и аккредитацией, составляет не менее 10 лет. По истечении срока хранения лицензия и сертификат сдается в архив.
4.11. Бланки лицензий и сертификатов являются документами строгой отчетности, имеют учетный номер, серию и изготавливаются типографским способом.
Под серией лицензии подразумевается вид деятельности, которым занимается соискатель:
"МД" - для медицинских учреждений и лиц, занимающихся
медицинской деятельностью;
"ФД" - для фармацевтических учреждений и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью;
"ЗТ" - для заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений.
Учетный номер - сквозная нумерация выдаваемых лицензий в территориальном реестре (приложение № 15).
4.12. Продление лицензии по истечении срока ее действия производится при предоставлении соответствующих документов и может выдаваться по заявительному типу при отсутствии нарушений лицензионных условий.
Заявку необходимо подать за один месяц до окончания срока действия лицензии, чтобы иметь право продолжить свою деятельность.
4.13. Лицензия оформляется в двух экземплярах, один выдается владельцу, второй остается в Центре.
4.14. Утерянная лицензия не возобновляется и соискателю на основании заявления выдается новая лицензия в общем порядке.
4.15. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу не допускается, в том случае (случае передачи) она аннулируется Центром с составлением акта.
4.16. Изменения и исправления в лицензии не допускаются. Если в таковых есть необходимость, то лицензия рассматривается как вновь выдаваемая.
4.17. Лицензия утрачивает силу при ликвидации или реорганизации хозяйствующего субъекта независимо от форм собственности.
4.18. Учет и хранение лицензий и сертификатов возлагается на Центр.
5. Права и обязанности лицензируемых аккредитируемых учреждений и лиц
5.1. Лицензируемые и аккредитируемые учреждения и лица имеют право:
получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования, аккредитации, условиях и сроках их проведения;
оспаривать решение комиссии в республиканской лицензионной комиссии и третейской аккредитационной комиссии;
проходить повторное лицензирование и аккредитацию;
по согласованию с Центром увеличивать сроки лицензирования и аккредитации;
приглашать на процедуру лицензирования, аккредитации независимых экспертов с правом совещательного голоса в комиссии.
5.2. Обязанности учреждений и лиц:
в установленные сроки подать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования, аккредитации;
нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных для проведения лицензирования, аккредитации;
подтвердить оплату лицензирования, аккредитации;
обеспечить условия для проведения экспертизы;
обеспечить представительство учреждения (лица) на заседании комиссии.
6. Контроль за соблюдением лицензионных и аккредитационных условий и санкции к нарушителям
6.1. Несоблюдение лицензионных и аккредитационных условий, выпуск или продажа некачественных медикаментов, препаратов, нарушение санитарных и экологических норм влекут за собой ответственность, определенную законодательством Российской Федерации.
6.2. Контроль за соблюдением лицензионных и аккредитационных условий осуществляют в пределах полномочий и компетенции Центр по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, управление внутренних дел администрации области, пожарный надзор, областная налоговая инспекция, техническая инспекция, санитарно-эпидемиологический контроль и другие и другие органы государственного контроля.
6.3. При обнаружении Центром и другими контролирующими органами несоблюдения или нарушения условий лицензирования, невыполнения замечаний экспертов, о чем соответствующие записи делаются в контрольном талоне (приложение № 16), действие лицензии приостанавливается путем ее изъятия на срок до устранения нарушения.
6.4. Приостановка действия или отзыв лицензии производится Центром по представлению контролирующих органов и доводится до сведения учреждения или лица в письменном виде не позднее 10 дней со дня принятия решения.
В 10-дневный срок после уведомления об аннулировании лицензии ее владелец обязан сдать лицензию в Центр.
Решение о приостановке действия или аннулировании лицензии может быть обжаловано в установленном законом порядке.
6.5. За нарушение установленного порядка лицензирования, а также деятельность без лицензии виновные привлекаются к ответственности согласно действующему законодательству Российской Федерации.
6.6. Центр ведет реестр выданных лицензий (приложение № 15) и раз в месяц (не позднее 2-го числа следующего месяца) представляет копию реестра в комитет экономики администрации области.
Информация о нарушениях лицензионных условий передается в комитет экономики администрации области в 3-х дневный срок со дня их выявления.
7. Порядок разрешения споров
7.1. В случае возникновения разногласий при лицензировании между учреждением (лицом) и Центром каждая сторона вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию. Срок подачи документов - 15 дней с момента получения учреждением или лицом решения территориальной комиссии.
7.2. В случае возникновения разногласий при аккредитации между учреждением (лицом) и Центром, стороны могут настаивать на разрешении споров в третейской аккредитационной комиссии в месячный срок с момента получения учреждением или лицом решения аккредитационной комиссии.
7.3. В случае решения республиканской лицензионной комиссии или третейской аккредитационной комиссии в пользу заявителя, последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.
7.4. При проведении лицензирования, аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 1
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
ГЕРБ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ
ЦЕНТР ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ
Лицензия
на право выполнения ____________________
(вид деятельности)
_____________ ________________ ______________________
серия номер вид лицензии
Выдана (кому)_____________________________________________________
(наименование предприятия, субъекта
__________________________________________________________________
предпринимательской деятельности, получившего лицензию)
в лице ___________________________________________________________
(должность, Ф.И.О. представляющего предприятие, субъект
__________________________________________________________________
предпринимательской деятельности)
на право деятельности ____________________________________________
(вид деятельности)
__________________________________________________________________
согласно прилагаемому протоколу
Юридический адрес владельца лицензии _____________________________
__________________________________________________________________
(почтовый адрес, расчетный счет, отделение банка, МФО)
__________________________________________________________________
Место осуществления данного вида деятельности ____________________
(район, город, область)
Срок действия лицензии с "___" ________________ 199__ г.
по "___" ________________ 199__ г.
Дата выдачи лицензии "___" ________________ 199__ г.
Директор Центра Должность, Ф.И.О.
владельца лицензии
_______________ __________________
подпись подпись
М.П. М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 2
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Протокол
к лицензии N___
от "___"__________ 199__ г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"___"__________ 199__ г. учреждению_______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
--------------------------------------(полное название учреждения) разрешаются следующие виды медицинской деятельности, услуг и страховых программ:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Директор Центра (подпись)
М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 3
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Протокол к лицензии № ___
от "___"__________ 199__ г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"___"__________ 199__ г. учреждению (предприятию)_________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
--------------------------(полное название, адрес, расчетный счет)
Разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:
1. Лекарственная помощь населению по следующим видам фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________
2. Условия лицензирования.
2.1. Все виды фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, могут осуществляться только при наличии лицензии.
2.2. Настоящая лицензия определяет право _____________________ на оказание лицензированных видов фармацевтической деятельности с соблюдением лицензионных условий и законодательства РФ.
2.3. Настоящая лицензия на лицензированные виды фармацевтической деятельности по способу получения является разрешительной (заявительной) и действует в течение указанных в разделе 1 сроков. По истечении срока действия лицензии проводится повторное лицензирование. Документы для повторного лицензирования представляются в комиссию не позднее 1-го месяца до окончания срока действия лицензии.
2.4. Недостатки, ограниченно влияющие на осуществление лицензированных видов фармацевтической деятельности, подлежат обязательному устранению в оговоренные сроки.
2.5. Установленное при контрольной проверке непринятие мер по устранению недостатков, влияющих на осуществление лицензированных видов фармацевтической деятельности, рассматриваются комиссией.
2.6. При выявлении дефектов в осуществлении лицензированных видов фармацевтической деятельности, а также невыполнение лицензионных условий, комиссия оставляет за собой право приостановления или аннулирования лицензии по соответствующим видам деятельности.
2.7. Передача лицензии другому юридическому лицу влечет за собой отзыв лицензии.
2.8. Настоящая лицензия действительна на _____________________
2.9. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается на администрацию Центра по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности с проведением проверок на 1994 г. и 199__ г.
3. Рекомендации по дальнейшей деятельности:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Заместитель директора Центра (подпись)
по фармацевтической деятельности М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 4
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Протокол № ___
от "___" __________ 199__ г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"___"__________ 199__ г. предприятию______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ разрешается следующий вид фармацевтической деятельности:
1. Заготовка, сушка, реализация населению, контроль за хранением и качеством лекарственных растений.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
2. Условия лицензирования:
2.1. Все виды фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, могут осуществляться только при наличии лицензии.
2.2. Настоящая лицензия определяет право _____________________ __________________________________________________________________ на оказание лицензированных видов фармацевтической деятельности с
соблюдением лицензионных условий и законодательства РФ.
2.3. Недостатки, ограниченно влияющие на осуществление лицензированных видов фармацевтической деятельности, подлежат обязательному устранению в оговоренные сроки.
2.4. Установленное при контрольной проверке неприятие мер по устранению недостатков, влияющих на осуществление лицензированных видов фармацевтической деятельности, рассматриваются комиссией.
2.5. При выявлении дефектов в осуществлении лицензированных видов фармацевтической деятельности, а также невыполнение лицензионных условий, комиссия оставляет за собой право приостановления или аннулирования лицензии по соответствующим видам деятельности.
2.6. Передача лицензии другому юридическому лицу влечет за собой отзыв лицензии.
2.7. Настоящая лицензия действительна на _____________________
2.8. Контроль за соблюдением лицензионных условий на администрацию Центра по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности с проведением проверок на 1994 г. и 199__ г.
3. Рекомендации по дальнейшей деятельности:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Заместитель директора Центра (подпись)
по фармацевтической деятельности М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 5
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ЦЕНТР ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ АДМИНИСТРАЦИИ
БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Сертификат
Регистрационный № _____
Выдан "__" ____ 199__ г.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________(полное название учреждения, предприятия и его реквизиты)
На основании Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РФ" и решения аккредитационной комиссии N________________ от "__" ___________________ 199__ г.
медицинское учреждение получает следующую квалификационную категорию:________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________(категория в соответствии с профессиональным стандартом)
Директор Центра (подпись)
М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Место Приложение № 6
для к временному Положению о
фотографии лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ЦЕНТР ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ АДМИНИСТРАЦИИ
БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Сертификат
Регистрационный № ___
Выдан "__" _____ 199__ г.
На основании Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РФ" и решения аккредитационной комиссии N________________ от "__" ___________________ 199__ г.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _______________________________(фамилия, имя, отчество, должность) получает следующую категорию и профессиональный стандарт:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ________(категория в соответствии с установленным профессиональным __________________________________________________________________ _______________________________________________________стандартом) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Директор Центра (подпись)
М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 7
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ЦЕНТР ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ АДМИНИСТРАЦИИ
БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Сертификат
Регистрационный № _____
Выдан "__" ______ 199_ г.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ____(полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)
На основании решения аккредитационной комиссии
N____________от "__" ________________ 199__ г.
аптечное учреждение получает следующую квалификационную категорию: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (категория в соответствии с профессиональными требованиями (стандартами)
Директор Центра (подпись)
М.П.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Место Приложение № 8
для к временному Положению о
фотографии лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ЦЕНТР ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ АДМИНИСТРАЦИИ
БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Сертификат
Регистрационный № ____
Выдан "___" _____ 199_ г.
На основании решения аккредитационной комиссии_________________ ___________от "___" _____________ 199__ г.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _______________________________(фамилия, имя, отчество, должность) получает следующую категорию и профессиональный стандарт:
__________________________________________________________________ (категорию в соответствии с установленными профессиональными требованиями (стандартом)
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Директор Центра по лицензированию (подпись)
и аккредитации медицинской и М.П.
фармацевтической деятельности
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 9
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Регистрационный № __________
от _________________________
Заявка
на получение лицензии
(для юридического лица)
Заявитель_________________________________________________________ ______(наименование предприятия, организации, форма собственности, __________________________________________________________________ _________________________номер расчетного счета и отделение банка) В лице:___________________________________________________________ __________________________________________(фамилия, имя, отчество) __________________________________________________________________ _________________________________________________(адрес заявителя) __________________________________________телефон_________________ зарегистрированный в _____________________________________________ регистрационное свидетельство № _______ от "___" _____________ 19__ г.
просит выдать лицензию на осуществление___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________(наименование вида деятельности) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ место осуществления деятельности__________________________________ ___________________________________________(город, район, область) на срок___________________________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами и положениями, регулирующими осуществление данного вида деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Перечень прилагаемых документов:
1.________________________________________________________________ 2.________________________________________________________________ 3.________________________________________________________________ 4.________________________________________________________________ 5.________________________________________________________________ 6.________________________________________________________________ 7.________________________________________________________________ 8.________________________________________________________________ 9.________________________________________________________________ 10._______________________________________________________________
Итого документов на____________________________________листах.
Документы сданы Документы приняты
"___"__________19___г. "___"_________19___г.
______________________ ____________________
подпись заявителя Ф.И.О., подпись
принявшего заявку
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 10
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Регистрационный № __________
от _________________________
Заявка
на получение лицензии
(для физического лица)
Заявитель_________________________________________________________ _______________________________(фамилия, имя, отчество гражданина)
паспорт серии______N_______________, выданный "___" _________ 19__ г.
________________________(кем выдан), проживающий по адресу________ __________________________________________________________________ ______________________________________________телефон_____________ зарегистрированный в _____________________________________________ регистрационное свидетельство N_______ от"___" _____________ 19__ г.
просит выдать лицензию на осуществление___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________(наименование вида деятельности) __________________________________________________________________ место осуществления деятельности__________________________________ ___________________________________________(район, город, область) на срок___________________________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами и положениями, регулирующими осуществление данного вида деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Перечень прилагаемых документов:
1.________________________________________________________________ 2.________________________________________________________________ 3.________________________________________________________________ 4.________________________________________________________________ 5.________________________________________________________________ 6.________________________________________________________________ 7.________________________________________________________________ 8.________________________________________________________________
Итого документов на____________________________________листах.
Документы сданы Документы приняты
"___"_________19___г. "___"________19___г.
____________________ ___________________
подпись заявителя Ф.И.О., подпись
принявшего заявку
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 11
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Лицензионные условия
для медицинской деятельности
Программа лицензирования медицинской деятельности предусматривает экспертную оценку, которая проводится по следующим разделам:
1. Виды медицинской деятельности, обеспечивающие оказание медицинской помощи населению;
2. Обеспеченность каждого вида медицинской деятельности кадровым составом;
3. Квалификация медицинского персонала, соответствующая специальности врача и медицинской сестры занимаемой должности;
4. Обеспеченность каждого вида медицинской деятельности необходимыми инструментами и оборудованием;
5. Мнение населения о качестве и объеме медицинских услуг.
Специалистами проводится экспертиза деятельности учреждения и выдается заключение для лицензионной комиссии, на которой решается вопрос о возможности и сроках лицензирования данного учреждения.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 12
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Лицензионные условия для фармацевтической деятельности
Программа лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает экспертную оценку, которая проводится по следующим разделам:
1. Обеспечение аптечных учреждений помещениями, коммуникациями, необходимыми для осуществления вида деятельности в соответствии с требованиями СНиП. Соблюдение требований по устройству и оборудованию аптеки для выполнения заявленного вида деятельности.
2. Характеристика административной деятельности должностных лиц в соответствии с их функциональными обязанностями по обеспечению организации, контроля и управления соответствующего вида деятельности.
3. Уровень обеспеченности фармацевтическими кадрами для оценки возможности полноты заявленного вида деятельности.
4. Обеспечение соблюдения санитарного режима, технической и пожарной безопасности при работе в объеме, необходимом для осуществления заявленного вида деятельности.
5. Обеспечение порядка хранения, учета и отпуска лекарственных средств, соблюдение гарантий безопасности товаров (работ, услуг) для потребителя (для оценки соответствующего вида деятельности).
6. Обеспечение контроля качества и отпуска лекарств населению и лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ) с соблюдением гарантий безопасности товаров, работ, услуг (для потребителя) для заявленного вида деятельности.
7. Соблюдение требований Закона о защите прав потребителей по формированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, качества и культуры обслуживания.
Все показатели имеют количественное выражение на основе фактического их выполнения по отношению к ранговому значению каждого параметра и оцениваются коэффициентами результативности. По значению усредненного показателя можно сделать вывод о возможности лицензирования данного вида в целом.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 13
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Лицензионные условия для заготовки,
сушки, хранения, переработки и реализации
дикорастущих лекарственных растений
Условия лицензирования организации заготовки, сушки, хранения, переработки и реализации дикорастущих лекарственных растений предусматривают экспертную оценку по следующим направлениям:
1. Обеспечение аптечных учреждений помещениями, оборудованием, инвентарем для организации сушки, фасовки и хранения дикорастущих лекарственных растений.
2. Организация контроля качества и отпуска лекарственного растительного сырья. Проведение периодического контроля в соответствии с требованиями ГФ, ТУ.
3. Соблюдение требований Закона о защите прав потребителей при формировании цен на лекарственное сырье.
4. Характеристика административной деятельности должностных лиц по обеспечению организации данного вида деятельности.
5. Соблюдение условий экологической безопасности, санитарного режима, технической и пожарной безопасности.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 14
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
1. Размер лицензионного сбора на лицензирование и
аккредитацию кооперативов, товариществ, медицинских
работников, занимающихся индивидуально-трудовой
деятельностью, и других негосударственных медицинских
учреждений
1. Размер лицензионного сбора по каждой конкретной лицензии определяется исходя из вида лицензируемой деятельности и срока действия лицензии.
2. Лицензия оплачивается в рублях исходя из установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.
2.1. Сумма лицензионного сбора с юридических и физических лиц определяется по формуле:
ЛСг = 50 МЗП х Кч х Квд х Кт,
где
ЛСг - сумма годового размера лицензионного сбора;
МЗП - размер минимальной месячной оплаты труда, установленный
законом;
50 - размер лицензионного сбора в кратности к минимальной
заработной плате, установленной законом;
Кч - коэффициент численности:
численность 1 человек - 0,3
численность 2 человека - 0,6
численность 3 человека - 0,9
численность 4 человека - 1,2
численность 5 человек - 1,5;
Квд - коэффициент видов деятельности:
1 вид деятельности - 1,0
2 вида деятельности - 1,3
3 вида деятельности - 1,4
4 вида деятельности - 1,5
5 видов деятельности - 1,6;
Кт - коэффициент территории - место осуществления медицинской
деятельности:
на территории районов - 1,0
на территории городов и районных центров - 1,5
на территории области - 2,0;
3. Размер лицензионного сбора за лицензию, выдаваемую на срок
свыше одного года, определяется следующими коэффициентами:
2 год - 0,9 годового сбора
3 год - 0,8 годового сбора
4 год - 0,7 годового сбора
5 год - 0,6 годового сбора.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
2. Размер лицензионного сбора на лицензирование
кооперативов, товариществ, фармацевтов, занимающихся
индивидуально-трудовой деятельностью, и других
негосударственных фармацевтических учреждений
1. Размер лицензионного сбора по каждой конкретной лицензии определяется исходя из вида лицензируемой деятельности и срока действия лицензии.
2. Лицензия оплачивается в рублях исходя из установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.
2.1. Сумма лицензионного сбора с юридических лиц определяется
по формуле:
ЛСг = 50 МЗП х Квд х Кфр х Кт х Кч,
где
ЛСг - сумма годового размера лицензионного сбора;
МЗП - размер минимальной месячной оплаты труда, установленный
законом;
50 - размер лицензионного сбора в кратности к минимальной
заработной плате, установленной Законом РФ;
Кфр - коэффициент формы расчета:
расчет за рубли - 1,0
расчет за рубли и валюту - 2,0
расчет за валюту - 3,0;
Кч - коэффициент численности:
численность от 1 до 3 человек - 1,0
от 4 до 6 человек - 1,1
от 7 до 9 человек - 1,2
от 10 до 12 человек - 1,3
свыше 13 человек - 2,0;
Кт - коэффициент территории - место осуществления медицинской
деятельности:
на территории районов - 1,0
на территории городов и районных центров - 1,5
на территории области - 2,0;
2.2. Сумма лицензионного сбора для физических лиц равна
половине суммы сбора для юридический лиц.
3. Размер лицензионного сбора за лицензию, выдаваемую на срок
свыше одного года, определяется следующими коэффициентами:
2 год - 0,9 годового сбора
3 год - 0,8 годового сбора
4 год - 0,7 годового сбора
5 год - 0,6 годового сбора.
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 15
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Реестр учета выданных лицензий
-----T---------------T----------------------T-----------T--------¬
¦ ¦Дата заявки, ¦Полное наименование ¦Юридический¦Вид ¦
¦ № ¦регистрационный¦предприятия, ¦адрес, ¦деятель-¦
¦п/п ¦номер ¦организации; ¦телефон ¦ности ¦
¦ ¦ ¦Ф.И.О.физического лица¦ ¦ ¦
+----+---------------+----------------------+-----------+--------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
L----+---------------+----------------------+-----------+---------
---------T---------------------T----------------T--------------¬
¦Срок ¦ Сумма лицензионного ¦ Номер лицензии,¦ Доверенность,¦
¦действия¦ сбора, дата, номер ¦ дата выдачи ¦ номер, ¦
¦лицензии¦ платежного поручения¦ ¦ дата выдачи ¦
+--------+---------------------+----------------+--------------+
¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦
L--------+---------------------+----------------+---------------
-------------T-----------T---------T-------------T--------T-----¬
¦Мотив отказа¦Ф.И.О.лица,¦Ф.И.О. ¦Вид нарушения¦Принятые¦при- ¦
¦отказа в вы-¦получившего¦выдавшего¦порядка ¦меры к ¦меча-¦
¦даче лицен- ¦лицензию ¦лицензию ¦лицензиро- ¦наруши- ¦ние ¦
¦зии ¦(подпись) ¦(подпись)¦вания ¦телю ¦ ¦
+------------+-----------+---------+-------------+--------+-----+
¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦
L------------+-----------+---------+-------------+--------+------
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Приложение № 16
к временному Положению о
лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической
деятельности на территории области
Контрольный талон к лицензии № _____
Серия _____
-----T--------T-----------T----------------T--------T------------¬
¦Дата¦Вид дея-¦Причина для¦Срок приостанов-¦Принятые¦ Ф.И.О. ¦
¦про-¦тельнос-¦приостанов-¦ления действия ¦ меры ¦ проверяю- ¦
¦вер-¦ ти ¦ления или ¦ лицензии ¦ ¦щего, орган ¦
¦ки ¦ ¦лишения ли-¦ ¦ ¦ контроля ¦
¦ ¦ ¦ цензии ¦ ¦ ¦ ¦
L----+--------+-----------+----------------+--------+-------------
Директор Центра по лицензированию
и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности
при администрации области
А.ВОРОНЦОВ
Утвержден
постановлением главы
администрации области
от 27 октября 199__ г. № 565
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Получение, реализация населению, отпуск лечебно-профилактическим и другим учреждениям готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, контроль за их хранением и качеством.
2. Изготовление нестерильных лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.
3. Изготовление инъекционных растворов, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, парафармацевтической продукции, офтальмологических и других лекарственных форм.
4. Получение, хранение, учет и отпуск ядовитых, наркотических и приравненных к ним лекарственных средств и спирта этилового (предприятия и учреждения государственной формы собственности).
5. Реализация населению готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, контроль за их хранением и качеством (аптечные пункты 1 и 2 категории).
6. Реализация населению готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, контроль за их хранением и качеством (аптечные киоски и лотки).
7. Изготовление фитококтейлей, настоев, отваров, сборов из лекарственного растительного сырья, реализация их населению, контроль за технологией изготовления, хранением и качеством.
8. Получение, хранение, учет и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения лечебно-профилактическим учреждениям, контроль за их хранением и качеством (аптека больничная, межбольничная готовых форм).
9. Получение, хранение, учет и отпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения через аптечные распределительные пункты лечебно-профилактических учреждений.
10. Заготовка, сушка, переработка и реализация лекарственных растений, контроль за их хранением и качеством.
11. Изготовление гомеопатических лекарственных средств, реализация населению, контроль за технологией изготовления, хранением и качеством.
12. Получение, хранение, комплектование, доставка, отпуск или оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
13. Обеспечение населения корригирующими очками и другими изделиями очковой оптики (магазин "Оптика" или отдел аптеки).
14. Серийное изготовление и реализация лекарственных форм, контроль за технологией изготовления, хранением и качеством (фармацевтическое производство).
15. Торгово-посредническая деятельность по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Председатель комиссии по
лицензированию и аккредитации
фармацевтической деятельности
Н.ЖЕЛТОБРЮХ
------------------------------------------------------------------
--------------------
|  | |
|
